Dengue: produzida com apoio do BNDES, vacina de dose única do Butantan tem eficácia de 79,6%

• Em fase final de ensaios clínicos, imunizante ainda depende de aprovação Anvisa e deve ser disponibilizado à população em 2025
  
• Somente este ano, já foram registrados 1,3 milhões de casos prováveis de dengue no Brasil

O Instituto Butantan, órgão vinculado ao Estado de São Paulo, publicou os primeiros resultados do ensaio clínico da fase 3 da vacina contra a dengue no New England Journal of Medicine, uma das mais prestigiosas revistas científicas do mundo. Feito com os quatro tipos de vírus da dengue atenuados, o imunizante de dose única evitou a doença em 79,6% dos vacinados ao longo de dois anos, com proteção tanto de quem já tinha tido dengue como daqueles sem infecção prévia. De acordo com o Ministério da Saúde, de janeiro até meados de fevereiro de 2024 foram registrados 1,3 milhão de casos prováveis de dengue no Brasil, com 343 mortes confirmadas e 775 sob investigação. 

Um marco importante deste processo ocorreu em 2017, quando o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) apoiou o Butantan com R$ 97,2 milhões para custeio de ensaios clínicos e construção de uma planta de escalonamento para fornecimento da vacina contra a dengue. Os recursos não reembolsáveis do Fundo Tecnológico do Banco (BNDES Funtec) corresponderam a 31% do investimento total, no valor de R$ 305,5 milhões. Composto de partes do lucro do Banco, o BNDES Funtec apoia projetos de pesquisa aplicada, desenvolvimento tecnológico e inovação.

O diretor da Área de Indústria, Inovação e Comércio Exterior, José Luis Gordon, relembrou do histórico do Banco no suporte ao setor de saúde. “Apoio aos genéricos com a Profarma, depois a vários projetos de inovação, a vacinas, aos biotecnológicos. Pretendemos seguir aprovando projetos relacionados”.

“O BNDES apoia a vacina do Butantan desde 2008 em uma aposta na ciência brasileira. Na época, apoiamos o processo de liofilização da vacina – a transformação dela em pó para ser levada aos lugares mais longínquos sem a necessidade de uma cadeia de frios, o que encarece o processo. É um orgulho como funcionário do Banco ver um apoio tão significativo se transformado em resultado. Esperamos que, em breve, a vacina esteja nos braços da população brasileira como umas principais medidas de prevenção à dengue”, disse o superintendente da Área de Indústria, Inovação e Comércio Exterior, João Pieroni. 

“Tem duas diferenças entre a vacina do Butantan e os dois imunizantes comercializados no Brasil. A primeira é que a do Butantan é de dose única, enquanto as outras exigem duas e três doses. Outra diferença é a faixa etária: no caso do Butantan, foram estudados participantes de 2 a 59 anos, o que é mais abrangente”, explicou a diretora médica do instituto, Fernanda Boulos. Desenvolvido desde o final da década de 90, a vacina fornece proteção robusta contra os quatro sorotipos da dengue. O esquema de dose única ajuda a alcançar uma maior cobertura vacinal com vantagens logísticas e econômicas. 

A vacina ainda precisa finalizar os ensaios clínicos e passar por processo regulatório antes de ser disponibilizada pelo SUS à população, o que se espera ocorrer em 2025. “Os dados de fase 3 são muito animadores. A publicação na NEJM, uma revista de prestígio, reforça a qualidade dos ensaios clínicos conduzidos pelo Butantan, a capacidade dos centros de pesquisa e cientistas envolvidos no projeto e o reconhecimento internacional do Instituto”, destaca o diretor do Butantan, Esper Kallás. 

A divulgação do estudo fortalece a possibilidade de aprovação da vacina pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A análise de eficácia do imunizante foi feita ao longo de dois anos de acompanhamento de 16.235 voluntários de todo o Brasil, com idades de 2 a 59 anos, em 16 centros de pesquisa.

A proteção foi observada em todas as faixas etárias, sendo 90% em adultos de 18 a 59 anos, 77,8% dos 7 aos 17 e 80,1% nas crianças de 2 a 6 anos. Em relação à segurança, a maioria das reações adversas foi classificada como leve a moderada, sendo as principais delas dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos sérios relacionados à vacina foram registrados em menos de 0,1% dos vacinados, e todos se recuperaram totalmente.

Vacinas já disponíveis – Hoje, o país dispõe de duas vacinas aprovadas por agências internacionais e pela Anvisa: a QDenga, produzida pela japonesa Takeda, e a Dengvaxia, da francesa Sanofi. A Qdenga, de duas doses, foi incluída no SUS com garantia da entrega de 6,6 milhões de unidades para 2024 e o provisionamento de mais 9 milhões para 2025. Por enquanto, ela será distribuída para 521 municípios selecionados pelo Ministério da Saúde, que estão em regiões endêmicas para a doença. Crianças e adolescentes de 10 a 14 anos de idade serão vacinadas, porque a faixa etária concentra o maior número de hospitalizações por dengue, atrás apenas dos idosos.

Prevenção – Um dos meios de prevenir a dengue é evitar a proliferação do Aedes Aegypti, o mosquito que carrega a doença. Eliminar água parada em vasos de plantas, lagões de água, pneus, garrafas plásticas e piscinas são medidas úteis. Mas, como alerta o diretor médico de desenvolvimento clínico do Instituto Butantan, José Alfredo Moreira, o combate à procriação do mosquito é insuficiente. “A vacina é de suma importância na estratégia de prevenção. O pilar antivetorial também é, mas tem lacunas na sua eficiência. E a vacina complementará, será mais um instrumento para diminuir os casos sintomáticos de dengue”, destacou o médico.

Dengue – A dengue é uma doença febril aguda caracterizada por dor pelo corpo, febre alta, vermelhidão, dor de cabeça e outros sintomas, causada por um vírus que apresenta quatro sorotipos: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Em alguns casos, pode se intensificar ao final da primeira semana e se tornar grave e até fatal em uma pequena parcela das pessoas, com a apresentação de sangramento, queda de pressão e/ou choque. Os mais vulneráveis à dengue grave são crianças pequenas e idosos, pessoas com comorbidade e imunossuprimidos.

O impacto da doença varia conforme o histórico do paciente, ou seja, se ele já teve a doença ou não. Se alguém é infectado pela primeira vez, a chance de ter dengue grave é menor; se é a segunda vez, as chances do quadro se agravar são maiores.

Referência – O Instituto Butantan é o maior produtor de vacinas e soros da América Latina e o principal produtor de imunobiológicos do Brasil. Referência mundial de eficiência e qualidade, é responsável pela maioria dos soros hiperimunes utilizados no Brasil contravenenos de animais peçonhentos, toxinas bacterianas e o vírus da raiva. Também responde por grande volume da produção nacional de antígenos vacinais, produzindo 100% das vacinas contra o vírus influenza usadas na Campanha Nacional de Vacinação contra a Gripe.